导读：2023年1月份过去了，为大家整理了1月份医械法规资讯汇总，其中包括国家局、器审中心、标管中心和地方药监局发布的医械法规资讯，具体内容如下：

(资料图)

国家药监局

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)

国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批(台)产品不符合标准规定。

药品监管部门批准上市的呼吸机产品名单

截至2023年1月5日，国家药监局和各省药监局已批准176个呼吸机产品上市。

2022年12月进口第一类医疗器械产品备案信息

附件包括147个进口一类医械产品备案信息。

药监政策速览(第55期)落实质量安全管理要求夯实企业主体责任

近期，国家药监局制定印发了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)，自2023年3月1日起施行。

国家药监局关于批准注册339个医疗器械产品公告(2022年12月)(2023年第4号)其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个。

各省医疗器械许可备案相关信息(截至2022年12月31日)

汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案等信息，按月公布。

国家药监局关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告(2023年第9号)

附有第一届医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位人员名单，秘书处由广东省医疗器械质量监督检验所承担。

国家药监局关于发布YY0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告(2023年第8号)

包括血液透析设备、射频热疗设备、医用电气设备标准等。

国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》意见

拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产能或批准的适用范围无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。

国家药监局关于发布YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告(2023年第14号)

本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。

器审中心

关于公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，产品结构组成中以重组胶原蛋白成分(不包括动物组织提取的胶原蛋白成分)作为主要原材料发挥作用，用于非慢性创面及周围皮肤护理的创面敷料。

关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知

2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(2021年第36号)，器审中心建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。

国家标管中心

关于新版GB9706系列标准检验资质认定有关情况的公告

我院统计了截至2023年1月3日，59个新版GB9706系列标准检验资质认定情况和GB9706.1-2020、YY9706.102-2021获证机构信息。

中检院关于发布GB9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知

现发布送检要求及检验报告模板等相关工作文件，供有关单位参考使用。

地方药监局

北京局|北京市创新等高精尖医疗器械产品名单(截至2022年12月)

包括国家药监局批准注册的本市第三类创新、优先、人工智能医疗器械产品，和北京市药监局批准注册的本市第二类创新、优先医疗器械产品。

北京局|北京市取得五大类医疗器械产品生产资质的企业名单(数据截至2023年1月2日)

包括北京市医用口罩生产企业情况、医用防护服生产企业情况、医用红外测温计生产企业情况、新冠病毒检测试剂生产企业情况、医用呼吸机生产企业情况。

北京局|北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则(征求意见稿)》公开征集意见的公告

在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。与《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》相比，此次主要修订内容包括五个方面。

北京局|具有独立自主知识产权的国产ECMO主机获国家药监局应急批准

该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持，适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

上海局|市场监管总局公布第四批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例

包括销售不合格口罩案、未经许可经营第三类医疗器械案等。

上海局|上海市药品监督管理局关于批准注册66项医疗器械产品的通告

本细则自2023年1月1日起施行，有效期5年。天津市行政区域内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。

上海局|国家药监局批准3个医用氧产品上市

为进一步支持新冠病毒感染患者的临床救治工作，保障医用氧供应，国家药监局通过快速审评通道，批准3个医用氧产品上市。

上海局|上海市药品监督管理局关于开展医疗器械相关企业质量管理体系年度自查报告报送工作的通知

本年度填报工作自2023年2月20日开始，于2023年3月31日前结束。

天津局|关于公布2022年第十二批获证、变更、注销、标注医疗器械经营企业名单的通知

天津市阳光益佰医药连锁有限公司第二十六分公司等企业符合发证、延续及变更条件，准予颁发《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》现予以公布。

天津局|天津市药品监督管理局关于做好新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”期间医疗器械注册有关事宜的通知

《天津市药品监督管理局关于新冠肺炎疫情期间医疗器械延续注册等有关事宜的通知》(津药监械注〔2020〕1号)自本文件发布之日起废止。

广东局|2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果

32家企业整改后通过核查。

广东局|广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第1期，总第82期)

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

江苏局|江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告自2023年2月1日起，在我省第二类有源医疗器械拟上市注册项目受理环节实行立卷审查。

江苏局|关于按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费的公告

自2023年1月16日至2023年12月31日，医疗器械产品变更注册费19768元，医疗器械产品延续注册费19656元。

浙江局|我省第二类创新医疗器械“外科机械臂腔镜手术器械”获批上市

属国内首创的腔镜手术器械，具有较为显著的临床应用价值。

浙江局|浙江省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督理办法》有关事项的通知

本通知自发布之日起30日后施行，此前规定与本通知不一致的，以本通知为准。

湖北局|湖北将医用防护口罩纳入优先审批

省药监局将医用防护口罩注册(含首次注册、延续注册、变更注册等)纳入优先审批，各相关职能单位和部门实行优先检验、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批。

湖北局|关于《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》及行政处罚裁量权基准解读

具体对裁量基准的性质、原则以及具体层级进行了明确，同时，对减轻(八项)、从轻(十一项)、从重(十四项)和情节严重(七项)的普遍性情形进行了详细罗列。

湖北局|省器械院新增国家医疗器械标准化及分类技术委员会委员

截止目前，省器械院共有医疗器械标准化技术技委会委员27位，医疗器械分类技术委员会委员3位。